Leírás
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek
Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Németország
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek
Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Imidakloprid, moxidektin
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 adag (cseppentő pipetta) tartalmaz: Egység adag Imidakloprid Moxidektin Advocate kistestű macskáknak (≤ 4 kg) és görényeknek 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate nagytestű macskáknak (> 4-8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Segédanyagok: benzilalkohol, 1 mg/ml butil-hidroxitoluol (E 321; mint antioxidáns) Tiszta sárga-barnásba hajló oldat
4. JAVALLAT(OK)
Külső és belső parazitákkal fertőzött illetve fertőzés kockázatának kitett macskák részére.
• bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére
• fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis)
• fejrühösség kezelésére (Notoedres cati)
• Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn. Capillaria aerophila) (kifejlett férgek)
• tüdőférgesség megelőzésére (Aelurostrongylus abstrusus L3 és L4 lárvák),
• Aelurostrongylus abstrusus okozta tüdőférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
• Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
• szívférgesség megelőzésére (Dirofilaria immitis L3 és L4 lárvái)
• gyomor-bélcsatorna fonálférgessége kezelésére (Toxocara cati (orsóféreg) és Ancylostoma tubaeforme (kampósféreg) (L4 lárvái, nem ivarérett alakjai, kifejlett alakjai).
A termék használható a bolhaallergiás dermatitisz (FAD) kezelési stratégiájának részeként. Külső és belső parazitákkal fertőzött illetve fertőzés kockázatának kitett görények részére.
• bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére
• szívférgesség megelőzésére (Dirofilaria immitis L3 és L4 lárvái).
5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 9 hetesnél fiatalabb macskakölykökön. Ne alkalmazza a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Görények kezelése esetén: ne használjuk az Advocate nagytestű macskáknak (0,8 ml) vagy az Advocate kutyáknak (bármely méret) készítményeket!
Kutyákon a megfelelő Advocate kutyáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Nem alkalmazható kanárik kezelésére.
6. MELLÉKHATÁSOK
A termék használata átmeneti viszketegséget okozhat macskákon. Ritkán zsíros szőrzet, bőrpír, hányás jelentkezhet. Ezek a tünetek további kezelés nélkül megszűnnek. A termék ritkán helyi túlérzékenységi reakciót okozhat. Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (kitágult pupilla, gyenge pupillareflex, nisztagmus), rendellenes légzés, nyálzás, hányás, előfordulhatnak nagyon ritka esetekben. A termék keserű ízű. Ha az állat közvetlenül a kezelés után annak helyét lenyalja, alkalmanként nyálzás jelentkezhet. Ez nem mérgezési tünet, és néhány perc után kezelés nélkül megszűnik. A szakszerű alkalmazás minimalizálja a csepegtetési hely lenyalásának valószínűségét.
A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság
. Ha az állat véletlenül lenyeli a terméket, az állatorvosnak tüneti kezelést kell alkalmazni. Nincs ismert specifikus antidotum. Aktív szén adása hatásos lehet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJOK
Macska és görény
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A lenyalás veszélyének csökkentésére alkalmazza helyileg a tarkótájékon (a nyakon a koponya alapjánál). Adagolás macskáknak: Az ajánlott minimális adag 10 mg/testtömeg kg imidakloprid és 1,0 mg/testtömeg kg moxidektin, ami megfelel 0,1ml/testtömegkg „Advocate macskáknak” készítménynek. A kezelés gyakoriságát az egyedi állatorvosi diagnózis és a helyi epidemiológiai helyzet határozza meg.
Bolhásság kezelése és megelőzése (Ctenocephalides felis) Egyetlen kezelés 4 hétig megelőzi az újrafertőződést. A környezetben már meglévő bábok 6 vagy több héttel a kezelés után is kifejlődhetnek a környezet klimatikus viszonyaitól függően. Ezért szükséges lehet az Advocate kezelést kombinálni olyan szerrel, amely hatásos az állat tartózkodási helyén előforduló fejlődési alakokra és így megállítani a bolhák életciklusának környezetben zajló részét. Ez a lakóhely bolhafertőzöttségének gyorsabb megszűnését eredményezheti. A terméket havonta kell alkalmazni, amennyiben a bolhaallergiás dermatitisz kezelésének részeként használják.
Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis) Egyszeri kezelés elegendő. 30 nappal a kezelés után állatorvosi felülvizsgálat javasolt, mivel egyes állatok esetében második kezelés is szükséges. A készítményt nem szabad közvetlenül a külső hallójáratba juttatni.
Fejrühösség kezelésére (Notoedres cati) Egyszeri kezelés elegendő. Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn. Capillaria aerophila) (kifejlett férgek) Egyszeri kezelés elegendő.
Aelurostrongylus abstrusus megelőzésére A készítményt havonta kell alkalmazni. Aelurostrongylus abstrusus kezlésére Az Advocate-et havonta kell alkalmazni három egymást követő hónapon keresztül.
Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek) Egyszeri kezelés elegendő.
Szívférgesség megelőzése (Dirofilaria immitis) A szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területen átutazott macskák kifejlett szívféreggel fertőzöttek lehetnek. Ezért az Advocate kezelés előtt a „Különleges figyelmeztetések” pont alatt adott tanácsok megfontolása javasolt. A szívférgesség megelőzésére a terméket havonta rendszeresen kell alkalmazni abban az időszakban, amikor a szúnyogok (a szívféreg lárváinak köztigazdái) jelen vannak. A terméket lehet az egész év során folyamatosan alkalmazni. Az első adagot az első lehetséges szúnyog megjelenést követően javasolt adni, de nem később, mint egy hónappal a lehetséges expozíció után. A kezelést havonta folytatni kell a szúnyogok utolsó észlelését követő egy hónapig. A kezelés folyamatosságának fenntartása érdekében célszerű minden hónap azonos napján kezelni. Ha más szívféreg-ellenes programról vagy termékről történik a váltás az Advocate-ra, az első kezelést az előző termék használata után egy hónapon belül kell megejteni. Nem endémiás területeken nincs kockázata a macskák szívféreg-fertőzöttségének, ezért ilyen irányú speciális óvintézkedések nélkül is kezelhetőek.
Orsóférgesség és kampósférgesség elleni kezelés (Toxocara cati és Ancylostoma tubaeforme). A szívférgesség szempontjából endémiás területeken a havonta végzett kezelés szignifikánsan csökkentheti az orsóférgekkel és kampósférgekkel való újrafertőződés kockázatát. A szívférgesség szempontjából nem endémiás területeken a készítmény a bolhák és gasztrointesztinális fonálférgek elleni szezonális megelőző program részeként alkalmazható. Adagolás görényeknek: Egy pipetta Advocate kistestű macskáknak (≤4 kg) és görényeknek készítményt kell alkalmazni állatonként. Ne lépje túl az előírt adagot! A kezelés gyakoriságát a helyi epidemiológiai helyzet határozza meg. Bolhásság kezelése és megelőzése (Ctenocephalides felis) Egyetlen kezelés 3 hétig megelőzi az újrafertőződést. A környezet fokozott bolhaterhelése esetén szükséges lehet a kezelést 2 hét múlva megismételni. Szívférgesség megelőzése (Dirofilaria immitis) A szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területen átutazott görények kifejlett szívféreggel fertőzöttek lehetnek. Ezért a kezelés előtt a „KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK” alatt adott tanácsok megfontolása javasolt. A szívférgesség megelőzésére a terméket havonta rendszeresen kell alkalmazni abban az időszakban, amikor a szúnyogok (a szívféreg lárváinak köztigazdái) jelen vannak. A terméket lehet az egész év során folyamatosan alkalmazni. Az első adagot az első lehetséges szúnyog megjelenést követően javasolt adni, de nem később, mint egy hónappal a lehetséges expozíció után. A kezelést havonta folytatni kell a szúnyogok utolsó észlelését követő egy hónapig. Nem endémiás területeken nincs kockázata a görények szívféreg-fertőzöttségének, ezért ilyen irányú speciális óvintézkedések nélkül is kezelhetőek.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Vegyen ki egy cseppentő pipettát a csomagból. Tartsa a tubust álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot. A kupakot fordítsa meg, nyomja rá a pipetta végére és csavarva nyissa ki, ahogyan a képen látható. Ezután a tarkón, a koponya alapjánál hajtsa szét a szőrzetet úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Érintse a pipetta hegyét a bőrhöz és a pipetta többszöri összenyomásával ürítse a tubus teljes tartalmát a bőrre. A lenyalás veszélyének csökkentésére alkalmazza helyileg a tarkótájékon (a nyakon a koponya alapjánál).
Csak ép bőrre alkalmazza!
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 30°C alatt tárolandó. Ezt az állatgyógyászati terméket csak a dobozon és címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: A termék hatékonyságát nem vizsgálták 2 kg-nál nehezebb görényeken, így a hatékonyság időtartama ezeken az állatokon rövidebb lehet. A havonkénti kezelések között egy-két rövid vízzel való érintkezés nem valószínű, hogy szignifikánsan csökkenti a termék hatékonyságát. A gyakori samponos mosás vagy az állat gyakori vízbe merítése azonban csökkentheti a termék hatékonyságát. Rezisztencia kifejlődhet egy adott parazitaellenes szercsoport ellen az adott szercsoporthoz tartozó antiparazitikumok gyakori, ismételt használata során. Ezért ezt a készítményt az egyes esetek egyedi felmérése után szabad használni a célfajok aktuális érzékenységére vonatkozó helyi epidemiológiai információk figyelembe vételével ahhoz, hogy az esetleges rezisztenciát előidéző szelekciót minimalizálja. A termék használatának a kevert fertőzés bizonyított diagnózisán (vagy a kevert fertőzés veszélyén, ahol a prevenció alkalmazható) kell alapulnia (lásd még a 4. és a 8. szakaszt) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható 1 kg-nál kisebb testtömegű macskák és 0,8 kg-nál kisebb testtömegű görények kezelésére. Mivel kevés a tapasztalat a termék beteg és legyengült állatokon való használatával kapcsolatban, ezért a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. Az állat szájába, szemébe vagy fülébe cseppentve nem alkalmazható. Ügyelni kell arra, hogy a terméket az állat ne nyelje le, illetve ne kerülhessen kezelt és/vagy más állatok szemébe vagy szájába. Gondosan ügyelni kell arra, hogy a készítmény a 9. szakaszban leírtaknak megfelelő módon kerüljön alkalmazásra, különös tekintettel az ott megadott helyre, hogy minimálisra csökkenjen a termék lenyalásának kockázata. Nem szabad engedni, hogy a kezelés után közvetlenül az állatok egymást nyalogassák. Nem szabad a kezelt állatot kezeletlen állat közelébe engedni, amíg az alkalmazás helye meg nem száradt. Ajánlott, hogy szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területre utazó macskákat és görényeket havonta kezeljék Advocate-tal a fertőződés megakadályozására. Bár a macska és görény szívférgességének egyértelmű megállapítására korlátozottak a lehetőségek, mégis ajánlatos a profilaktikus kezelés megkezdése előtt minden 6 hónaposnál idősebb macskánál és görénynél megkísérelni a fertőzöttség kimutatását, mivel a termék alkalmazása azokon az állatokon, amelyekben kifejlett szívféreg-alakok fordulnak elő, súlyos nemkívánatos hatásokat, köztük elhullást eredményezhet. Amennyiben kifejlett szívféreggel való fertőzöttséget diagnosztizálnak, az állatot a legújabb tudományos ismeretek szerint kell kezelni. Egyes egyedi esetekben a Notoedres cati fertőzés nagyon súlyos lehet. Ilyen súlyos esetekben szükség van járulékos támogató kezelésre, mert a termékkel való kezelés lehet, hogy nem akadályozza meg önmagában az állat elhullását.
Az imidakloprid mérgező a madarakra, különösen a kanárikra. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Meg kell akadályozni, hogy a készítmény szembe, szájba, bőrre kerüljön.
A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Használat után alaposan kezet kell mosni.
A kezelés után az állatot nem szabad simogatni, amíg a kezelés helye száraz nem lesz.
A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
Benzil-alkohol, imidakloprid vagy moxidektin iránti ismert túlérzékenység esetén fokozott óvatossággal kell a készítményt alkalmazni. Nagyon ritka esetekben egyedi bőrérzékenységi reakciók (pl. érzéstelenség, irritáció vagy égető/bizsergő érzés) jelentkezhetnek a termék használata után. Érzékeny embereknél, nagyon ritka esetben, a készítmény légúti irritációt okozhat. Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel ki kell öblíteni. Ha a bőr vagy szem érzékenysége huzamosabb ideig fennáll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni. Az Advocate oldószere megfesthet vagy roncsolhat egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezni engedjük az állatot.
Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás: A termék ártalmatlansága nem igazolt a vemheség és laktáció idején a célállatfajokon, ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt tenyésztésre szánt állatokon, illetve vemhesség vagy laktáció idején.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Advocate kezelés alatt más makrociklikus lakton antiparazitikum alkalmazása tilos. Az Advocate és más rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmény, állatorvosi vagy sebészeti beavatkozás között kölcsönhatást nem tapasztaltak.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagot nemkívánatos hatás tünete és klinikai jele nélkül tolerálták a macskák. Macskakölyköket kéthetente az ajánlott adag 5-szörösével kezeltek, összesen 6 alkalommal, és nem tapasztaltak a termék ártalmatlanságával kapcsolatban súlyos problémát. Átmeneti pupillatágulat, nyálzás, hányás és a légzés átmeneti felgyorsulása volt tapasztalható. Véletlen lenyelés vagy túladagolás után idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus), rendellenes légzés, nyálzás és hányás, nagyon ritkán előfordulhatnak. Görényeket kéthetente az ajánlott adag 5-szörösével kezeltek, összesen 4 alkalommal, és nem tapasztaltak a termék ártalmatlanságával kapcsolatban mellékhatást vagy nemkívánatos klinikai tüneteteket.
Véletlen lenyelés után tüneti kezelést kell alkalmazni. Nincs ismert specifikus antidotum. Aktív szén adása hatásos lehet.
Inkompatibilitások: Nem ismert.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet bele sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba. Az Advocate nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/). 59 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az imidakloprid hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is. A macska környezetében élő bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztulnak. A készítmény hosszan tartó hatása által egyszeri kezelés után 4 hétig védi a macskát a Dirofilaria immitis-el való újrafertőződés ellen. A moxidektin többszöri adagolást követő farmakokinetikai viselkedését vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy macskáknál az egyensúlyi szérum koncentráció eléréséhez kb. 4 egymást követő havonta ismételt kezelés szükséges. Kiszerelések: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.