Leírás
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Benamax Flavour 2,5 mg tabletta macskák és kutyák részére A.U.V.
Benamax Flavour 5 mg tabletta macskák és kutyák részére A.U.V.
Benamax Flavour 20 mg tabletta kutyák részére A.U.V.
Benazepril-hidroklorid
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
Benazepril-hidroklorid: 2,5 mg (amely 2,30 mg benazeprilnek felel meg)
Benazepril-hidroklorid: 5 mg (amely 4,60 mg benazeprilnek felel meg)
Benazepril-hidroklorid: 20 mg (amely 18,4 mg benazeprilnek felel meg)
Barnás színű, ovális, osztható tabletta, mindkét oldalán véséssel. A tabletta két egyenlő részre osztható.
4. JAVALLATOK
A benazepril-hidroklorid az angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az állatorvos írja fel kutyák kongesztív szívelégtelenségének, valamint macskák krónikus veseelégtelenségéhez társuló fehérjevizelésének (proteinuria) csökkentésére.
5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható hipotenzió, hipovolémia, hiponatrémia vagy akut veseelégtelenség esetén. Nem alkalmazható aorta- vagy pulmonális sztenózis következtében előforduló perctérfogat-csökkenés esetén. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kutyáknál vagy macskáknál, mert a benazepril-hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg vemhesség vagy laktáció alatt ezen fajokban.
6. MELLÉKHATÁSOK
Egyes kongesztív szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál hányás vagy fáradtság fordulhat elő. A krónikus vesebetegségben szenvedő macskáknál és kutyáknál emelkedhet a plazma kreatinin szintje, ami a veseműködés egyik mutatója. Ez valószínűleg a gyógyszer vese szintjén kifejtett vérnyomáscsökkentő hatásának tudható be, miáltal nem jelenti szükségszerűen azt, hogy a kezelést le kell állítani, hacsak az állat más nemkívánatos tüneteket is mutat. Macskáknál a benazepril növelheti a táplálékfogyasztást és a testtömeget. Macskáknál ritkán hányás, étvágytalanság, kiszáradás, levertség és hasmenés előfordulásáról is beszámoltak. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya (2,5 mg, 5 mg, 20 mg) és macska (2,5 mg és 5 mg).
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A készítményt naponta egyszer, táplálékkal vagy anélkül kell adagolni. A kezelés időtartama nincs korlátozva. A tabletták ízesítettek és azokat a legtöbb kutya és macska önként elfogyasztja.
Adagolás az állatorvos utasításai szerint.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Száraz helyen tartandó. A fel nem használt fél tablettát a felnyitott buborékcsomagolásba kell visszahelyezni, a kartondobozba visszatenni és a gyermekek elől biztonságosan elzárt helyen tárolni. A felezett tablettákat 2 napon belül fel kell használni. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a kartondobozon (az „EXP” után) feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések kutyák és macskák számára A benazepril-hidroklorid hatásosságát és biztonságosságát 2,5 kg-nál kisebb testtömegű kutyák és macskák esetében nem igazolták. A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Krónikus veseelégtelenség esetén a kezelés elkezdése előtt az állatorvos ellenőrzi a háziállata hidratációs állapotát, és javasolhatja szabályos időközönként vérvizsgálatok elvégzését a kezelés alatt, hogy követhesse a plazma kreatininkoncentrációját és vörösvérsejt-számát. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Terhes nők különösen ügyeljenek arra, hogy kerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók a terhesség alatt bizonyítottan károsítják a magzatot. Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség vagy laktáció alatt nem alkalmazható. A benazepril-hidroklorid biztonságosságát tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló kutyák vagy macskák esetében nem állapították meg.
Gyógyszerkölcsönhatások
Tájékoztassa az állatorvost az állatnak jelenleg, vagy a közelmúltban adagolt minden egyéb gyógyszerről. Szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril digoxinnal, diuretikumokkal, pimobendánnal és antiarritmiás készítményekkel való együttes alkalmazása során nem tapasztaltak kimutatható nem kívánatos kölcsönhatásokat. Emberben az ACE-gátlók és NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációja a vérnyomáscsökkentés hatékonyságának csökkenéséhez és a veseműködés beszűküléséhez vezethet. A benazepril és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. kalcium-csatorna blokkolók, béta-blokkolók vagy diuretikumok), érzéstelenítők vagy nyugtatók együttes alkalmazása további vérnyomáscsökkenést okozhat. Ezért a NSAID illetve más vérnyomáscsökkentő hatású készítmények egyidejű alkalmazását alaposan meg kell fontolni. Az állatorvos javasolhatja, hogy a veseműködést és az alacsony vérnyomás tüneteit (levertség, gyengeség, stb.) gondosan figyelni és szükség esetén kezelni kell. Nem zárható ki a kölcsönhatás a kálium-visszatartó diuretikumokkal, mint pl. spironolakton, triamterén vagy amilorid. A hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kockázata miatt a benazepril-hidroklorid kálium-visszatartó diuretikumokkal együtt történő alkalmazása esetén az állatorvos javasolhatja a plazma káliumszintjének monitorozását. Túladagolás Véletlen túladagolás esetén átmenetileg hipotenzió (alacsony vérnyomás) jelentkezhet. Tüneti kezelésként meleg izotóniás sóoldattal intravénás infúziót kell alkalmazni.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
2020. július 30. 15.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Farmakodinámiás tulajdonságok A benazepril-hidroklorid ún. prodrug, in vivo hidrolizálódik aktív metabolitjává, a benazepriláttá. A benazeprilát nagy hatékonysággal és szelektíven gátolja az angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE), és ezáltal az inaktív angiotenzin-I átalakulását angiotenzin-II-vé, ugyancsak csökkentve az aldoszteron szintézisét is. Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat). A benazepril-hidroklorid kutyákban és macskákban a plazma ACE-aktivitásának tartós gátlását okozza, maximális hatásnál több mint 95%-os gátlással és az adagolást követően 24 óráig fennálló jelentős aktivitással (> 80 % kutyákban és > 90 % macskákban). A kongesztív szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid csökkenti a vérnyomást és a szív terhelését. Indukált veseelégtelenségben szenvedő macskáknál a benazepril-hidroklorid normalizálta az emelkedett glomeruláris kapilláris nyomást és csökkentette a szisztémás vérnyomást. A glomeruláris hipertónia csökkenése késleltetheti a vesebetegség előrehaladását a vesék további károsodásának gátlása révén. Idült veseelégtelenségben szenvedő macskákkal végzett klinikai vizsgálat szerint a benazepril-hidroklorid jelentősen csökkentette a vizelettel kiürülő fehérjék mennyiségét; ez a hatás valószínűleg az intraglomeruláris vérnyomás csökkenésének és a glomeruláris alaphártyára kifejtett jótékony hatásoknak tulajdonítható. A benazepril-hidroklorid ugyanakkor növelte a macskák étvágyát, különösen előrehaladottabb esetekben. Más ACE-gátlókkal szemben a benazeprilát kutyáknál egyenlő mértékben ürül az epével és a vizelettel, és 85%-ban az epével, illetve 15%-ban a vizelettel macskáknál, ezért veseelégtelenség esetén nincs szükség a benazepril-hidroklorid dózisának módosítására. 5. Kiszerelések: 2,5 mg-os és 5 mg-os tabletta Formázott PVC-Alumínium-Poliamid laminátumból és alumínium fedőfóliából álló, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás. Kartondoboz, 1 db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (14 tabletta). Kartondoboz, 2 db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (28 tabletta). Kartondoboz, 4 db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (56 tabletta). Kartondoboz, 10 db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (140 tabletta). 20 mg-os tabletta Formázott PVC-Alumínium-Poliamid laminátumból és alumínium fedőfóliából álló, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás. Kartondoboz, 1 db 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (7 tabletta). Kartondoboz, 2 db 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (14 tabletta). Kartondoboz, 4 db 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (28 tabletta). Kartondoboz, 10 db 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (70 tabletta). Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.